Еквівалентність лікарських засобів і біодоступність препаратів

Що таке еквівалентність л/з

Біоеквівалентність означає, що активний інгредієнт генеричного препарату ідентичний активному інгредієнту аналогічного оригінального препарату. Тому обидва взаємозамінні.

Еквівалентність має місце, коли компоненти, присутні в генеричній діючій речовині, доступні в організмі людини з порівнянною швидкістю та в такому ж обсязі, як компоненти референтного лікарського засобу. Зокрема, якщо біодоступність становить від 80 до 125 відсотків у межах 90-відсоткового довірчого інтервалу. При дотриманні цих вимог можна вважати, що заявлений препарат відповідає вже дозволеному препарату за ефективністю та безпекою.

Вимірювання біодоступності

Біодоступність, як правило, оцінюють шляхом визначення площі під кривою "концентрація в плазмі – час" (AUC; див. рисунок).

AUC є найбільш надійним показником біодоступності препарату. Готові лікарські засоби можна вважати біоеквівалентними з точки зору ступеня та швидкості всмоктування, якщо їх криві концентрації в плазмі практично однакові.

Підтвердження еквівалентності

На додаток до генеричних препаратів, які призначаються у вигляді таблеток або капсул, ліки в інших формах, таких як ін'єкції або інгалятори, також повинні відповідати визначеному стандарту біоеквівалентності.

Подібним чином виробники захищеного патентом препарату повинні надати докази біоеквівалентності, якщо вони хочуть продавати вже схвалений препарат в іншій версії – наприклад, з новим дозуванням або з використанням інших допоміжних речовин.

Трохи економіки

У 2021 році (з відомих причин ми беремо саму цей рік, – ред.) все більше пацієнтів отримували еквівалентні препарати. Чотири з п'яти всіх призначених ліків (у добових дозах) є еквівалентними. На них припадало 79,1 відсотка всіх статутних норм медичного страхування.

Поточні цифри показують: еквівалентні оригінальним лікам складають дедалі більшу частку пропозиції – і при зменшенні частки витрат.

Чотири п'ятих (точніше – 79,1%) усіх ліків, які щодня приймаються в Україні, є біоеквівалентом. Але оскільки система охорони здоров'я все більше і більше покладається на постачання непатентованих ліків, страхові компанії витрачають на них все менше грошей.

У той час як еквівалентні препарати забезпечують більшу частину медичної допомоги, частка, яку вони мають у витратах медичних страхових компаній на ліки, падає. Сюди йде більша частина витрат на захищені патентом ліки.

Цікаво поглянути на розвиток останніх років. Тут можна побачити своєрідні ножиці: якщо частка пропозиції генериків постійно зростає, то їхня частка у витратах падає:

• частка пропозиції зросла з 70,7 до 79,1 відсотка;
• частка витрат знизилася з 15,5 до 7,2 відсотка.

Угоди про знижки між медичними страховими компаніями та виробниками зменшують витрати на додаток до передбачених законом знижок. У 2021 році медичні страхові компанії змогли заощадити 15 мільйонів гривень лише завдяки знижкам за угодами про знижки – це на 3,7 мільйони більше, ніж одинадцять років тому!

А як воно в ЄС?

У спільній заяві від 19 вересня 2022 року Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) і керівники національних органів ЄС із затвердження лікарських засобів для людини та ветеринарної медицини (Heads of Medicines Agencies, HMA) зазначили, що в Європейському Союзі дозволені біоподібні лікарські засоби є взаємозамінними з їх референтним лікарським засобом або з еквівалентним біоподібним ("взаємозамінним").

Взаємозамінність біосимілярів вже практикується в багатьох державах-членах. У цьому контексті взаємозамінність означає, що референтний лікарський засіб можна замінити еквівалентним без зміни клінічного ефекту для пацієнта.

З опублікованою на даний момент думкою цей підхід узгоджений в ЄС. Це створює більше ясності для медичних працівників і, таким чином, сприяє тому, що більше пацієнтів у всьому ЄС мають доступ до біологічних лікарських засобів.

Як бачимо, європейська позиція базується на досвіді клінічної практики, коли лікарі стали призначати різні біологічні лікарські засоби своїм пацієнтам. Схвалені біосиміляри продемонстрували ефективність, безпеку та імуногенність, подібну до їхніх еталонних препаратів, і аналіз даних про безпеку не виявив жодних проблем. Таким чином, експерти ЄС з лікарських органів висловили думку, що якщо біосиміляр дозволено в ЄС, його можна використовувати замість референтного продукту (або навпаки) або замінити іншим біосиміляром того ж еталонного продукту.

Це не стосується рішень щодо заміни на аптечному рівні (тобто відпуск одного лікарського засобу замість іншого без консультації з лікарем, який виписав рецепт), і вони приймаються окремими державами-членами ЄС.

Чи можна легко перейти на дженерики або біосиміляри?

Обговоріть своє бажання з лікарем. Як правило, можна легко перейти на генеричний препарат з такою ж діючою речовиною або на біосиміляр.

Але бувають винятки. У випадку лікарських засобів з однаковою діючою речовиною можуть бути відмінності у використовуваних допоміжних речовинах. Це необхідно враховувати в окремих випадках – наприклад, у випадку відповідної алергії. Ваш лікар вирішить, коли можна робити зміни, а коли краще не змінювати.

Медицина потребує еквівалентних альтернатив

Оскільки жоден пацієнт не схожий на іншого, медицині потрібен широкий спектр еквівалентних ліків: те, що діє на одну людину, не допомагає іншим. Те, що одна людина терпить, інші не можуть терпіти.

Ми й надалі потребуватимемо багато еквівалентних ліків у майбутньому, наприклад, для терапії ВІЛ або лікування неврологічних захворювань. І тут не повинно бути стандартної терапії для різних пацієнтів.