Євроінтеграція у сфері клінічних випробувань ліків: які кроки вже зроблено та які ще потрібно зробити?

Міністерство охорони здоров'я України провело серії зустрічей з медичною спільнотою, профільними органами та експертами, під час яких відбулося робоче обговорення євроінтеграційних пріоритетів у сфері клінічних випробувань. Разом з тим відомство зазначає, що за результатами проведеного селф-скринінгу у сфері клінічних випробувань, обов'язкової імплементації потребують 7 актів права ЄС, з них 6 – вже частково імплементовані в українське законодавство.

"Задля того щоб продовжити синхронізацію національного законодавства з правом ЄС, протягом 2 тиж Державний експертний центр МОЗ підготує детальну дорожню карту необхідних змін та рекомендації щодо термінів їх впровадження", – йдеться в повідомленні.

Також відомство наголошує, що регламент ЄС від 07.01.2022 р. 2022/20, який залишається повністю не імплементованим, стосується безпосередньо взаємодії між країнами – членами ЄС у проведенні клінічних випробувань. Він визначає чіткі алгоритми співпраці та звітування під час дослідження однієї речовини в різних країнах ЄС, а також правовий механізм взаємодії у сфері співробітництва з оцінки безпеки клінічних випробувань.

За словами Марини Слободніченко, заступниці міністра охорони здоров'я з питань євроінтеграції, хоча вказаний регламент має запрацювати в Україні лише після вступу до ЄС, країна вже має приєднуватися до єдиних систем та уніфікувати національні процедури з ЄС, посилювати співпрацю з Європейським агентством з лікарських засобів (ЕМА), залучати представників регуляторних органів країн Європейського Союзу для аналізу національних регуляторних та інспекційних процедур з оцінки безпеки клінічних випробувань.

Окрім того, вона поінформувала, що МОЗ під час візиту у Брюссель та Амстердам, який відбудеться у вересні 2023 р., має намір ініціювати приєднання України в тестовому режимі до Інформаційної системи клінічних випробувань (Clinical Trials Information System – CTIS), яка вже з січня цього року стала єдиною точкою входу для спонсорів і регуляторів клінічних випробувань для подання та оцінки усіх даних про дослідження.

Також у рамках зустрічі учасники обговорили й інші проблемні питання, які заважають розвитку клінічних випробувань в Україні. Зокрема, питання кримінальної відповідальності за порушення протоколу дослідження та відсутність страхових гарантій інвестицій.

У Верховній Раді України наразі зареєстровано законопроєкт від 21.07.2021 р. № 5815, що має на меті декриміналізувати процедурні порушення під час проведення випробувань, які не становлять небезпеки для здоров'я та життя людей. "МОЗ підтримує цю ініціативу, адже ці зміни не лише усунуть небажаний тиск на медиків, працівників фармацевтичних компаній та учасників клінічних випробувань, а також дозволять адаптувати положення в цій сфері до законодавства ЄС", – зауважують у Міністерстві.

Ще однією перепоною для міжнародних фармацевтичних компаній у проведенні клінічних випробувань ліків в Україні є відсутність механізму страхування ризиків. "Україна показала свою спроможність продовжувати якісно проводити клінічні випробування навіть в умовах війни. Натомість непередбачувані обстріли та ракетні атаки, що можуть зруйнувати центри досліджень, дороговартісне обладнання та результати, зупиняють спонсорів. Ми вже почали досліджувати можливі інструменти забезпечення страхування інвестицій у клінічні випробування, можливо, це вдасться зробити в рамках співпраці з MIGA* та Світовим банком", — підсумувала М. Слободніченко.

Міністерство нагадує: попри війну проведення клінічних випробувань ліків в Україні не припинилося. Нині проводиться 321 випробування, серед них – 36, які було розпочато цього року.