Розроблено зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів

8 квітня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу відомства, яким пропонується затвердити зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі – Порядок), затвердженого наказом МОЗ від 23.09.2009 р. №690.

Так, пропонується доповнити Порядок новим положенням щодо зобов'язання спонсора клінічного випробування лікарського засобу (далі – спонсор) чи уповноваженої спонсором особи перед початком проведення клінічного випробування укласти договір страхування відповідальності спонсора перед третіми особами на випадок заподіяння шкоди життю та здоров'ю суб'єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців) під час їх участі в клінічному випробуванні.

Також пропонується запровадити можливість заявником при проведенні клінічних випробувань з оцінки біоеквівалентності або терапевтичної еквівалентності замість сертифіката серії (сертифікатів аналізу, якості) надання сертифіката відповідності виробництва закупленої у країні Європейського Союзу серії досліджуваного препарату принципам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice – GMP), виданого уповноваженою особою з якості (виробника), однак така можливість буде лише у випадку закупівлі спонсором клінічного випробування на території країн Європейського Союзу досліджуваного лікарського засобу, що використовується в якості порівняння.

Проєктом пропонується виключити положення, згідно з яким при проведенні клінічних випробувань лише в Україні (з метою їх подальшої реєстрації в Україні) додається висновок акредитованої лабораторії фармацевтичного аналізу ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (ДЕЦ) щодо якості на кожну серію, яка буде використана для клінічних випробувань.

Змінами передбачається зменшити строки проведення експертизи матеріалів клінічного випробування із застосуванням досліджуваного лікарського засобу передової терапії з 90 календарних днів до 79, а строк проведення попередньої експертизи з 20 до 15 календарних днів.

Крім цього, уточнюється, що при проведенні клінічних випробувань у лікувальному профілактичному закладі та місці проведення випробування у спонсора зберігаються як повідомлення про серйозні непередбачувані побічні реакції, так й інша інформація щодо безпеки досліджуваного лікарського засобу, які надає спонсор до ДЕЦ.