Зміни до Порядку проведення клінічних випробувань ліків: що передбачено?

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.05.2024 р. №894 вносяться зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі – Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. №690. Наразі документ ще не набув чинності.

Першочергово, в термінологічний апарат вносяться зміни, а саме такі терміни, як "спонсор клінічного випробування" та "досліджуваний (суб’єкт дослідження) (в наказі №894 це "суб’єкт дослідження (пацієнт, здоровий доброволець)", викладено в новій редакції.

Також змінами передбачається норма щодо зобов’язання спонсора клінічного випробування (далі – спонсор) перед початком клінічного випробування укласти договір страхування відповідальності перед третіми особами на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців) під час їх участі у клінічному випробуванні (далі – договір страхування відповідальності).

Щодо вимог до маркування досліджуваного лікарського засобу передбачено, що необхідна інформація має викладатися державною та англійською мовами (для міжнародних клінічних випробувань).

Ще однією зміною є можливість заявником при проведенні клінічних досліджень з оцінки біоеквівалентності або терапевтичної еквівалентності замість сертифіката серії (сертифікат аналізу, сертифікат якості) подання сертифіката відповідності виробництва закупленої у країні Європейського Союзу серії досліджуваного препарату принципам належної виробничої практики, виданого уповноваженою особою з якості (виробника).

Водночас така можливість буде доступною у разі закупівлі спонсором клінічного випробування на території країн Європейського Союзу досліджуваного лікарського засобу, що використовується у якості порівняння.

Окрім того, виключається норма, відповідно до якої при проведенні клінічних випробувань ліків лише в Україні (з метою їх подальшої реєстрації в Україні) додається висновок акредитованої лабораторії фармацевтичного аналізу ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (ДЕЦ) щодо якості на кожну серію, яка буде використана для клінічних досліджень.

Також зменшуються строки:

• проведення експертизи матеріалів клінічного випробування із застосуванням досліджуваного лікарського засобу передової терапії – з 90 календарних днів до 79, попередньої експертизи ДЕЦ – з 20 календарних днів до 15 та спеціалізованої експертизи ДЕЦ – з 70 календарних днів до 64;
• проведення експертизи суттєвої поправки із застосуванням досліджуваного лікарського засобу передової терапії – з 70 календарних днів до 68, проведення попередньої експертизи ДЕЦ – з 15 до 11 календарних днів.

Строк проведення спеціалізованої експертизи ДЕЦ, навпаки, збільшено з 55 календарних днів до 57.

Серед документів, які заявник має подати до комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі в паперовій або електронній формі задля одержання оцінки етичних аспектів клінічного випробування є подання копії сертифіката до договору страхування відповідальності.

Змінами також встановлено, що спонсор не пізніше 15 календарних днів з дати, коли це стало йому відомо, має повідомити ДЕЦ та відповідального дослідника / дослідника про всі інші підозрювані непередбачувані серйозні побічні реакції, які стосуються досліджуваного препарату, що виникли у клінічному дослідженні, затвердженому в Україні.

Окрім того, спонсор також має поінформувати всіх відповідальних дослідників / дослідників, які беруть участь у проведенні клінічного випробування цього досліджуваного препарату, та відповідні комісії з питань етики (де в місці проведення випробування розпочалося відповідне клінічне випробування) про всі виявлені випадки підозрюваних непередбачуваних серйозних побічних реакцій, які стосуються досліджуваного лікарського засобу, затвердженого в Україні, у вигляді періодичного переліку, який включає інформування про зміни профілю безпеки.

Періодичність надання спонсором таких переліків зумовлена особливостями клінічного випробування та обсягом отриманих спонсором повідомлень про підозрювані непередбачувані серйозні побічні реакції, однак не рідше 1 разу на пів року та не пізніше 60 календарних днів з дня оформлення звіту.

Інформація про найменування та місцезнаходження страхової компанії, номери та дати укладення договору про страхування відповідальності спонсора також мають бути повідомлені суб’єкту дослідження під час участі у клінічному випробуванні.